Мультитест 010 как пользоваться

woman 97088 1920 Советы на день
Содержание
  1. Капля крови и 15 минут ожидания – наш корреспондент на себе проверила, как работают наши тесты на коронавирусную инфекцию
  2. Поймать вирус на полоску
  3. Антитела в связке
  4. Желтая реакция
  5. Экспресс-тест на коронавирус Мульти Тест 010 : инструкция по применению
  6. Назначение
  7. Клиническое значение
  8. Принцип метода
  9. Меры предосторожности
  10. Хранение и стабильность
  11. Состав
  12. Процедура исследования
  13. Контроль качества
  14. Ограничения
  15. Чувствительность и специфичность
  16. Экспресс-тест на коронавирус «Мульти Тест 011» : инструкция по применению
  17. Назначение
  18. Комплектация
  19. Принцип метода
  20. Подготовка и процедура теста
  21. Интерпретация результатов
  22. Проведение положительного/отрицательного контроля
  23. Технические характеристики
  24. Хранение и стабильность
  25. «Так и не понял, есть антитела или нет». Купили экспресс-тесты, но получили разные результаты
  26. Можно ли доверять аптечным экспресс-тестам на коронавирус и антитела

Капля крови и 15 минут ожидания – наш корреспондент на себе проверила, как работают наши тесты на коронавирусную инфекцию

Поймать вирус на полоску

Антитела в связке

В этом году Хозрасчетное опытное производство Института биоорганической химии Национальной академии наук освоило технологии производства ИФА-наборов и экспресс-тестов для диагностики нового инфекционного заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2. Пока тест-системы поступают в медучреждения нашей страны.

— С целью организации производства ИФА-наборов и экспресс-тестов для диагностики COVID-19 предприятие в 2020 году подписало договоры о трансфере технологий по научно-технической и производственной кооперации с украинской, российской и китайской фирмами, — рассказывает начальник научно-технического отдела предприятия Александр Щербань. — Нами освоено производство трех ИФА-наборов и экспресс-теста на основе иммунохроматографического анализа для определения антител классов IgM и IgG к вирусу SARS-CoV-2.

В лаборатории на столе лежат образцы использованных экспресс-тестов SARS-CoV-2-IgM/IgG. Они нужны, чтобы оценить качество набора. Почти каждая кассета отреагировала полосками по одному или двум типам иммуноглобулинов.

В каждом наборе есть одноразовые иголка и пипетка. Наталья Алексеевна берет у меня из пальца каплю крови и капает ее в лунку кассеты, на которую нанесено три показателя. Они станут проявляться по мере того, как будет происходить реакция.

— Для диагностики достаточно всего 10 микролитров крови, — обращает внимание Наталья Смелякова. — Ждем не более 15 минут. Но обычно результат виден уже через пару минут.

Как же устроена тестовая кассета?

— Внутри расположена тест-полоска, — поясняет заместитель директора предприятия по общим вопросам Иван Политыко. — На ней находятся антитела, конъюгированные с коллоидным золотом, которые специфичны к антителам человека классов IgM и IgG. Иммуноглобулины М и G вырабатываются у человека, переболевшего COVID-19. Когда они из крови пациента связываются с рекомбинантными белками вируса SARS-CoV-2, иммобилизованными на тест-полоске, с ними связываются антитела, меченные коллоидным золотом, и мы видим две или три полоски. Если антител в крови пациента нет, проявляется одна контрольная полоска.

Вот и на моей кассете видим полоску С. Наталья Алексеевна помогает разобраться, что это значит:

Желтая реакция

Также в институте освоили технологию производства набора реагентов для определения антител класса IgМ и IgG к нуклеокапсидному антигену коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа ИФА-SARS-CoV-2-NP-IgG. Для того чтобы провести такой анализ, нужна венозная кровь и лабораторные условия.

Нуклеокапсидный ИФА-тест по чувствительности не уступает экспресс-тесту, но по времени проигрывает. Его особенность в том, что он дает возможность определить количество антител, что показательно для служб, заготавливающих антиковидную плазму крови для тяжело переболевших пациентов.

Наталья Смелякова показывает лунки с положительным ИФА-тестом. После реакции их содержимое приобрело желтый цвет. Количество антител специалисты подсчитывают с помощью счетчика. Но оно видно даже на глаз. Чем антител больше, тем насыщеннее цвет.

— В лунках сорбированные рекомбинантные белки вируса, — объясняет принцип работы теста моя собеседница. — Когда антитела к ним подходят, они связываются. Их взаимодействие проявляется в желтом цвете.

По чувствительности и специфичности тесты на коронавирус, которые выпускает единственное госпредприятие в стране, на одном уровне с зарубежными тест-системами.

Специалисты предприятия убедились, что тест-полоски — самый действенный способ определить состояние человека.

Директор Хозрасчетного опытного производства Института биоорганической химии Национальной академии наук Владимир Симирский обратил внимание, что, помимо тестов на коронавирус, предприятие поставляет современную диагностическую продукцию более чем в 200 клинико-диагностических лабораторий нашей страны, полностью удовлетворяя потребность медицинских учреждений в современных радиоиммунных наборах. Минский консультационно-диагностический центр, 10-я городская клиническая больница Минска, Республиканский центр медицинской реабилитации и бальнео­лечения, Республиканский научно-практический центр «Мать и дитя», Городская клиническая инфекционная больница Минска, Витебская областная больница, Гомельский областной онкологический диспансер стали ведущими потребителями диагностической продукции организации.

Наталья Смелякова проводит экспресс-тестирование на коронавирус.

Иммуноглобулины проявляются полосками.

Чем насыщеннее желтый цвет, тем больше антител в крови переболевшего COVID-19.

Источник

Экспресс-тест на коронавирус Мульти Тест 010 : инструкция по применению

Назначение

Тест для быстрого определения IgG / IgM COVID-19 – это хроматографический иммуноанализ с латеральным потоком для качественного определения антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы.

Клиническое значение

В начале января 2020 года новый коронавирус (SARS-CoV-2) был идентифицирован как инфекционный агент, вызывающий вспышку вирусной пневмонии в Ухане, Китай, где первые случаи имели симптомы в декабре 2019 года.

Коронавирусы – это РНК-вирусы с оболочкой, которые широко распространены среди людей, других млекопитающих и птиц и вызывают респираторные, кишечные, печеночные и неврологические заболевания. Известно, что шесть видов коронавирусов вызывают заболевание человека. Четыре вида вируса – 229E, OC43, NL63 и HKU1 – распространены и обычно вызывают симптомы простуды у иммунокомпетентных людей. Два других штамма – тяжелый острый респираторный синдром коронавирус (SARS-COV) и ближневосточный респираторный синдром коронавирус (MERS-COV) – имеют зоонозное происхождение и были связаны иногда со смертельным заболеванием.

Принцип метода

Принцип метода основан на иммунологической реакции антиген-антитело. Экспресс-тест содержит рекомбинантный белок SARS-CoV-2, маркированный коллоидным золотом, мышиное- анти-человеческое IgG антитело, иммобилизованное в тестовой зоне G, мышиное-анти- человеческое IgM антитело иммобилизованное в тестовой зоне M, и козье анти-мышиное антитело в зоне контроля качества теста С.

Во время проведения теста, когда уровень антител IgM к SARS-CoV-2 в образце на уровне или выше порога определения теста, антитела к SARS-CoV-2 IgM в образце связываются с рекомбинантным белком SARS-CoV-2, меченым коллоидным золотом. Далее уже связанные антитела передвигаются вверх с помощью капиллярного эффекта, чтобы позднее быть захваченными в тестовой зоне M, где находится иммобилизованное мышиное-анти-человеческое IgM антитело. Вследствие этого, в тестовой зоне M появится пурпурно-красная полоса.

Когда уровень антител IgG к SARS-CoV-2 в образце на уровне или выше порога определения теста, антитела к SARS-CoV-2 IgG в образце связываются с рекомбинантным белком SARS-CoV- 2, меченым коллоидным золотом. Далее уже связанные антитела передвигаются вверх с помощью капиллярного эффекта, чтобы позднее быть захваченными в тестовой зоне G, где находится иммобилизованное мышиное-анти-человеческое IgG антитело. Вследствие этого, в тестовой зоне G появится пурпурно-красная полоса.

Если результат теста отрицательный или в случае использования неподходящего образца, пурпурно-красная линия не появится в текстовых частях G и M.

Вне зависимости от результата, пурпурно-красная линия появится в тестовой зоне контроля качества C. Пурпурно-красная линия в зоне C – критерий контроля качества: достаточное ли было количество образца и был ли нормальный хроматографический процесс.

Тест содержит анти-человеческий IgM и анти-человеческий IgG в качестве реагента для захвата, антиген SARS-CoV-2 в качестве реагента для обнаружения. Козий анти-мышиный IgG используется в системе контрольной линии.

Меры предосторожности

1. Тест используется в комплексной диагностике коронавирусной инфекции.

2. Не замораживать и не использовать после истечения срока годности (срок годности см. на упаковке).

3. Избегать чрезмерной температуры и влажности в экспериментальной среде. Температура реакции должна быть15-30 °С, а влажность должна быть ниже 70%.

4. Упаковка содержит осушитель, и его не следует принимать внутрь.

5. Для сбора проб рекомендуется использовать свежую кровь. Не рекомендуется использовать биоматериал с признаками гемолиза и хилеза, и образцы с высоким ревматоидным фактором, билирубином.

6. При тестировании использовать защитную одежду, перчатки и защитные очки.

7. Не использовать тест-кассету с поврежденной упаковкой, нечеткими отметками и после истечения срока годности.

8. Утилизировать использованные образцы и другие отходы в соответствии с местными законами и правилами.

Хранение и стабильность

Хранить как упаковано, в запечатанной упаковке при комнатной температуре или в холодильнике (2-30 °C). Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на этикетке запечатанной упаковки. Тест должен оставаться в закрытой упаковке до использования. Не замораживать! Не использовать по истечении срока годности. Срок хранения буферного раствора после вскрытия флакона 6 месяцев.

Состав

Тесты могут изготавливаться в следующих комплектациях:

1. Тест для диагностики коронавирусной инфекции «Мульти Тест 010» ТУ BY 190666617.010­2020, в составе:

— тест-стрипы в полимерной тубе с осушителем в количестве 10 шт. или 20 шт., или 25 шт, или 50 шт. или 100 шт.

— флакон-капельница с буферным раствором в количестве 1 шт., или 5 шт. или 10 шт. или 20 шт. или 25 шт или 50 шт. или 100 шт.

— инструкция по применению

2. Тест для диагностики коронавирусной инфекции «Мульти Тест 010» ТУ BY 190666617.010­2020, в составе:

— тест-стрип в кассете с осушителем в индивидуальной упаковке в количестве 1 шт.

— флакон-капельница с буферным раствором в количестве 1 шт.

— инструкция по применению

3. Тест для диагностики коронавирусной инфекции «Мульти Тест 010» ТУ BY 190666617.010­2020, в составе:

— тест-стрип в кассете с осушителем в индивидуальной упаковке в количестве 1 шт.

— флакон-капельница с буферным раствором в количестве 1 шт.,

— устройства прокалывающие (ланцет, скарификатор) в количестве 1 шт.,

— салфетка влажная медицинская, спиртовая салфетка в количестве 1 шт.,

— пипетка полимерная одноразовая в количестве 1 шт.,

— инструкция по применению.

Возможна дополнительная комплектация индивидуальных наборов (тест-кассета, спиртовая салфетка, устройством прокалывающим (скарификатор, ланцет), полимерной пипеткой) для реализации через аптечную сеть.

Для проведения анализа не требуются дополнительные реагенты и оборудование.

Процедура исследования

Процедура исследования для тест-стрипа в кассете

До тестирования выдержать реагенты и образцы при комнатной температуре в течение 30 минут.

1. Достать тестовую кассету из упаковки и использовать в течение часа, особенно в условиях с температурой выше 30 °C и с высокой влажностью.

2. Поместить тестовую кассету на чистую сухую поверхность.

Образцы сыворотки/плазмы крови:

Добавить 10 мкл сыворотки или плазмы в лунку, затем добавить две капли (около 80 мкл) буфера в лунку и включить таймер*

Образцы цельной крови:

Добавить 20 мкл цельной крови в лунку, затем добавить две капли (около 80 мкл) буфера в лунку и включить таймер*

3 Результаты теста читать через 15 минут после добавления образца и буфера. Не читать результаты по истечении 20 минут.

*- тест-кассета может иметь одну лунку (вносятся образец и буферный раствор в одну лунку) либо 2 лунки (А и В) для внесения образца (А) и буферного раствора (В).

100fa37b10d68f4bced5e1428c4963c6

Процедура исследования для тест-стрипа в тубе

Выдержать тест, образец, буфер и / или контроля при комнатной температуре (15-30 °C) перед тестированием.

1. Извлечь тест-стрип из тубы. Наилучшие результаты будут получены в течение часа после открытия упаковки.

2. Поместить тест-планшет на чистый и ровный стол, затем отклеить пленку с тест-планшета и наклеить на него тест-стрип как можно скорее перед тестированием.

Для образца сыворотки или плазмы:

• Перенести 10 мкл сыворотки или плазмы в область образца тест-стрипа пипеткой, затем

добавить 1 каплю буфера (примерно 40 мкл) и запустить таймер.

Для образцов цельной крови, собранных венепункцией и из пальца:

• Перенести 20 мкл цельной крови в область образца тест-стрипа капельницей или пипеткой,

затем добавить 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл) и запустить таймер.

3. Дождитесь появления цветной линии. Интерпретировать результаты через 10 минут. Не интерпретировать результаты через 20 минут.

408dfa8fdb56b8cf4dba1fc0054f272f

G- линия определения IgG;

M- линия определения IgM;

Результаты теста должны быть интерпретированы медицинским профессионалом в комбинации с дополнительной медицинской информацией о пациенте, и не может использоваться в качестве единственного критерия диагностики.

Положительный (+): Проявление пурпурных полос в зоне С и в зонах M или G

Примечание: проявление пурпурной полосы в зон М предполагает инфицирование пациента коронавирусной инфекцией. Проявление пурпурной полосы в зоне G предполагает перенесенную коронавирусную инфекцию.

Отрицательный (-): Проявление пурпурной полосы только в зоне С, без полос в зонах M или G.

Примечание: проявление только пурпурной полосы в зоне С предполагает отсутствие коронавирусной инфекции или пациент может быть в серонегативном периоде коронавирусной инфекции.

Недействительный: Нет признаков проявления пурпурной полосы в зоне С, обозначающие неправильное проведение процедуры или дефект тестовой полоски. В таком случае, проверьте правильность проведения процедуры согласно инструкции и повторите процедуру исследования. Если данная проблема продолжается, немедленно прекратите использовать тесты и свяжитесь с местным поставщиком.

Контроль качества

Внутренний процедурный контроль включен в тест. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (C), является внутренним процедурным контролем. Это подтверждает достаточный объем образца и правильность проведения процедуры исследования. Стандарты контроля не поставляются с этим тестом; тем не менее, рекомендуется использовать положительные и отрицательные контроли качества в соответствии с локальными нормативными документами.

Ограничения

1. Тест для экспресс-определения IgG / IgM (цельная кровь / сыворотка / плазма) предназначен только для диагностики in vitro. Этот тест следует использовать для выявления антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации антител IgG или IgM к SARS-CoV-2 не могут быть определены с помощью этого качественного теста.

2. Тест для экспресс-определения IgG / IgM COVID-19 (цельная кровь / сыворотка / плазма) указывает только на наличие антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образце и не должен использоваться в качестве единственного критерия для диагностики инфекций COVID-19.

2. Как и во всех диагностических тестах, все результаты должны рассматриваться с другой клинической информацией, доступной врачу.

3. Если результат теста отрицательный и клинические симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительное контрольное обследование. Отрицательный результат в любое время не исключает возможности заражения SARS-CoV-2.

4. Уровень гематокрита в цельной крови может повлиять на результаты теста. Уровень гематокрита должен быть между 25% и 65% для точных результатов.

5. Тест покажет отрицательные результаты при следующих условиях: титр новых антител к коронавирусу в образце ниже, чем минимальный предел обнаружения теста, или новое антитело к коронавирусу еще не появилось во время сбора образца.

Чувствительность и специфичность

По антителам IgG:
Чувствительность 100%
Специфичность 98%
Точность 98,4%
По антителам IgM:
Чувствительность 95%
Специфичность 97%
Точность 95,9%

ООО «Мульти Лаб» Производитель наборов для экспресс-анализа «Мульти Тест» с принадлежностями.

г.Минск, ул.П.Мстиславца тел. +375 17 361 19 58, тел./факс: +375 17 361 19 56

Источник

Экспресс-тест на коронавирус «Мульти Тест 011» : инструкция по применению

Назначение

Данный экспресс-тест предназначен для качественного иммунохроматографического определения антигенов коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2) в образцах назофарингеальных смывов человека с целью диагностики COVID-19.

Комплектация

— тест-стрип в кассете с осушителем в индивидуальной упаковке
— одноразовый стерильный тампон для взятия биологического материала
— флакон-капельница с буферным раствором
— с/без контроля положительного/отрицательного
— инструкция по применению

1936c5f1213cbd0a5bc12c8257a872c2

В зависимости от потребности заказчика тест может дополнительно комплектоваться материалами и принадлежностями:
— пипетка полимерная одноразовая
— пробирка пластиковая

Принцип метода

Подготовка и процедура теста

Экспресс-тест, образец и дилюент довести до комнатной температуры 15-30°С перед исследованием. Не открывать индивидуальную упаковку теста непосредственно до использования.
Для подготовки собранного назофарингеального образца:
— использовать индивидуальную тест-пробирку для каждого образца (тампона)
— добавить дилюент (15 капель) в тест-пробирку
— поместить в тест-пробирку тампон с образцом, перемешать и отжать как можно больше жидкости из тампона
— извлечь экспресс-тест из индивидуальной упаковки и как можно быстрее выполнить тест
— использовать новую тест-кассету для каждого исследования
— нанести ровно 3 капли смеси в лунку для образца «S» на тест-кассете
— установить таймер
— читать результат через 10 минут после нанесения образца

Интерпретация результатов

99b0208680868c81ddbf01e448048a04

Проведение положительного/отрицательного контроля

Технические характеристики

Чувствительность: 96,52%, специфичность 99.68%
Перекрестная реактивность: исследования показали отсутствие перекрестной реактивности с общими респираторными патогенами, кроме других SARS.

Хранение и стабильность

Хранить в запечатанном виде при температуре 2-30°С. Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на упаковке. Не замораживать.

Источник

«Так и не понял, есть антитела или нет». Купили экспресс-тесты, но получили разные результаты

Совсем недавно тесты на антитела добрались до магазинных полок, где они теперь соседствуют с детскими совочками и кремами. При этом в аптеках их совсем немного. Чтобы купить несколько экспресс-тестов, пришлось обежать пять аптек. Итого в нашем арсенале три экспресс-теста от разных производителей и один вакцинированный человек, который — по крайней мере официально — с коронавирусом не сталкивался. Какой вердикт вынесет экспресс-наука?

Все экспресс-тесты были выдержаны при комнатной температуре. Пальцы кололи, четко следуя инструкции, а результаты брали в соответствии с информацией в инструкциях.

На всех трех тестах есть индикатор C — он появляется всегда и указывает на то, что образца добавлено в достаточном количестве. Если появился только индикатор C, то результат отрицательный, антител нет, а вы не болели.

G (IgG) — антитела присутствуют в организме длительное время, выполняя защитную функцию. Вырабатываются они после болезни (примерно через 10—20 дней). Простыми словами, если появились индикаторы G и С, то в организме есть антитела, которые свидетельствуют о том, что человек переболел коронавирусом, а его организм находится под защитой.

M (IgM) — антитела появляются вследствие иммунного ответа на 3—5-й день. Скорее всего, если вы получили индикатор M, вы болеете коронавирусом прямо сейчас. Но в инструкциях сказано, что результаты теста не могут использоваться в качестве единственного критерия диагностики, поэтому нужно обратиться к врачу или сдать ПЦР-тест.

Журналист, 25 лет, месяц назад получил вторую дозу вакцины «Спутник V», официально коронавирусом не болел. Ощущений простуды, недомогания, температуры и прочего в течение трех-четырех месяцев не наблюдалось. Все десять пальцев на руках на месте, участвовали левый и правый безымянные и средний.

Источник

Можно ли доверять аптечным экспресс-тестам на коронавирус и антитела

В домашних условиях сейчас можно самостоятельно «сдать» тест на коронавирус. Соответствующие тест-полоски продаются в аптеках и стоят примерно столько же, как и ПЦР в лаборатории. Но стоит ли им доверять?

В редакцию «Доктор Питер» обратилась петербурженка. Она оказалась в непростой ситуации. Ее муж попал в больницу на плановое лечение и ему сделали ПЦР-тест. Он показал положительный результат. Второй мазок оказался отрицательным. Никаких симптомов ковида у мужчины не наблюдалось, мало того — полгода назад он уже болел COVID-19.

Когда честная петербурженка пришла на работу в маске и рассказала о ситуации, возник скандал. Коллеги потребовали, чтобы она тут же отправилась в лабораторию и сдала срочный ПЦР-тест, чтобы успокоить тех, с кем ей пришлось пересечься по работе.

Когда женщина пришла в частную клинику, ей посоветовали просто купить эксспресс-тест в аптеке и не тратить лишних денег. Она так и поступила — приобрела корейскую тест-систему, определяющую коронавирус, и уже спустя полчаса порадовала коллег одной «отрицательной» полоской.

«Доктор Питер» решил выяснить, могут ли обманывать такие тесты, по какому принципу они работают и насколько их результат достоверен? С этими вопросами мы обратились к медицинскому эксперту.

К слову, у мужа нашей читательницы все последующие ПЦР-тесты были отрицательными и он уже выписан из больницы домой.

Источник

Оцените статью
Добавить комментарий

Adblock
detector