Нордитропин как рассчитать дозировку

baby 1399332 1920 Советы на день

Нордитропин® НордиЛет®

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения, 10 мг/1,5мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – соматропин* 6,7 мг,

вспомогательные вещества: гистидин, полоксамер 188, фенол, маннитол, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги.

Соматропин и его аналоги. Соматропин.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Внутривенные инфузии соматропина (33 нг/кг/мин в течение 3 часов) 9 пациентам с дефицитом гормона роста дали следующие результаты: период полувыведения из сыворотки крови составил 21,1±1,7 мин, скорость метаболического клиренса составила 2,33±0,58 мл/кг/мин, и объем распределения составил 67,6 ± 14,6 мл/кг.

Фармакодинамика

Нордитропин® НордиЛет® содержит в своем составе соматропин, человеческий гормон роста, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК. Соматропин – анаболический пептид, состоящий из 191 аминокислоты, стабилизированный двумя дисульфидными связями, с молекулярной массой приблизительно 22 000 Да.

Нордитропин® НордиЛет® стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.

Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы тела и снижения жировой массы тела.

Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИФР-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90 % ИФР-I связано с белками (ИФРСБ), из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3.

Недостаточность липолитического и протеинового эффекта гормона становится особенно важной во время стресса.

Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.

Показания к применению

задержка роста вследствие недостаточности гормона роста

задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера)

задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью (ХПН)

низкорослость у детей, имевших пренатальную задержку роста и не достигших возрастной нормы роста к 2 годам или позже

Заместительная терапия у взрослых с недостаточностью эндогенного гормона роста, отвечающих двум критериям:

Развившаяся у взрослых недостаточность только гормона роста, или развившаяся у взрослых недостаточность гормона роста, связанная с множественным гормональным дефицитом (гипопитуитаризмом), которая является результатом известной патологии гипоталамуса или гипофиза, операции, радиационной терапии или травмы;

Пациенты, у которых недостаточность гормона роста возникла в детском возрасте, связанная с врожденным, генетическим, приобретенным или идиопатическим заболеванием.

Пациентам, с развившейся в детстве недостаточностью гормона роста, должен быть сделан тест на секреторную способность гормона роста после прекращения роста. Нет необходимости проводить тест пациентам с дефицитом более чем трех гипофизарных гормонов; с серьезной недостаточностью гормона роста: вследствие подтвержденных генетических заболеваний, вследствие структурной аномалии гипоталамо-гипофизарной системы, вследствие опухоли центральной нервной системы или вследствие радио-лучевого облучения области черепа большими дозами; или с вторичной недостаточностью гормона роста из-за заболеваний гипоталамо-гипофизарной системы или инсульта, если показатели ИФР-I 1/1000; 1/10000; 1/10)

периферические отеки рук и ног из-за задержки жидкости

Часто (>1/100; 1/1000; Резиновая мембрана

Шкала пусковой кнопки

Шкала колпачка шприц-ручки

Одноразовая игла НовоФайн®

Источник

Нордитропин ® Нордилет ® 10 мг / 1,5 мл

no photo.jpg.pagespeed.ce.UVlPJSnJ65

Состав и форма выпуска

Фармакологические свойства

основной эффект препарата Нордитропин НордиЛет — стимуляция роста скелета, мышечной массы и выраженное влияние на процессы обмена веществ.

При лечении недостаточности гормона роста нормализуются пропорции тела, при этом увеличивается мышечная масса и уменьшается масса жира.

Большинство эффектов соматропина опосредовано через инсулиноподобный фактор роста I (IGF-I) — ИПФР-I, который образуется во многих тканях организма, но в основном в печени. Более 90% ИПФР-I образуют комплексы со связывающими белками (ИПФРСБ), среди которых наиболее важную роль играет ИПФРСБ-3.

Липолитический и белоксохраняющий эффекты гормона роста играют важную роль при стрессе. Соматропин также повышает интенсивность процессов обмена в костях, о чем свидетельствует повышение концентрации маркеров костной ткани в плазме крови. У взрослых больных в первые месяцы лечения костная масса несколько уменьшается за счет более выраженной резорбции, но после длительного лечения — увеличивается.

Фармакокинетика. После в/в введения препарата (33 нг/кг/мин в течение 3 ч) у пациентов с недостаточностью гормона роста получены следующие результаты: Т½ из сыворотки крови — 21,1±1,7 мин, метаболический клиренс — 2,33±0,58 мл/кг в 1 мин, объем распределения — 67,6±14,6 мл/кг.

Показания Нордитропин Нордилет 10 мг / 1,5 мл

дети: задержка роста, обусловленная недостаточностью секреции гормона роста; задержка роста у девочек вследствие дисгенеза гонад (синдром Тернера); задержка роста у детей препубертатного возраста, обусловленная хроническим заболеванием почек; низкорослость у детей для их гестационного возраста вследствие внутриутробной задержки роста.

Взрослые: выраженная недостаточность секреции гормона роста, обусловленная гипоталамо-гипофизарной патологией (не влияющей на секрецию пролактина), которая подтверждена одним диагностическим тестом после адекватной заместительной терапии других уровней гипоталамо-гипофизарной регуляции.

Недостаточность секреции гормона роста в раннем детстве, подтвержденная двумя диагностическими тестами.

Применение Нордитропин Нордилет 10 мг / 1,5 мл

Нордитропин НордиЛет выпускают в предварительно заполненной шприц-ручке, которая используется с иглами НовоФайн. Дозу выставляют по количеству щелчков при повороте колпачка дозатора. Всего можно сделать от 1 до 29 щелчков с шагом в 1 щелчок для каждой инъекции. Доза, поступающая с одним щелчком, соответствует 0,1333 мг гормона (10 мг/1,5 мл). В упаковке каждой концентрации препарата имеется вкладыш с таблицей пересчета дозы в миллиграммах на количество щелчков. Дозу препарата подбирают индивидуально. Как правило, рекомендуется делать п/к инъекцию вечером. Для предупреждения липоатрофии необходимо изменять места инъекций. Процедура инъекции описана в прилагаемой инструкции. Больным необходимо помнить, что перед использованием шприц-ручки следует вымыть руки с мылом и/или дезинфицирующим р-ром. Шприц-ручку нельзя сильно встряхивать.

Общие рекомендации по дозированию препарата

недостаточность гормона роста: 25–35 мкг/кг/сут или 0,7–1,0 мг/м 2 /сут соответствует 0,07–0,1 МЕ/кг/сут (2–3 МЕ/м 2 /сут);

синдром Тернера: 45–67 мкг/кг/сут или 1,3–2,0 мг/м 2 /сут соответствует 0,13–0,2 МЕ/кг/сут (4–6 МЕ/м 2 /сут);

хронические заболевания почек: 50 мкг/кг/сут или 1,4 мг/м 2 /сут соответствует 0,14 МЕ/кг/сут (4,3 МЕ/ м 2 /сут);

низкорослость у детей вследствие внутриутробной задержки роста: 33–67 мкг/кг/сут или 1,0–2,0 мг/м 2 /сут соответствует 0,1–0,2 МЕ/кг/сут (3–6 МЕ/м 2 /сут).

Заместительная терапи я: рекомендуется начинать лечение с низких доз 0,1–0,3 мг/сут (что соответствует 0,3–0,9 МЕ/сут) и каждый месяц постепенно повышать дозу до получения максимального эффекта у данного больного. В качестве показателя правильного подбора дозы следует использовать уровень ИПФР-I в сыворотке крови. С возрастом необходимая доза препарата снижается. Поддерживающая доза варьирует у разных больных, но редко превышает 1 мг/сут (что соответствует 3 МЕ/сут).

Инструкция по проведению инъекций гормона рост а. Нордитропин НордиЛет 10 мг/1,5 мл представляет собой многодозовую шприц-ручку, предварительно заполненную р-ром человеческого гормона роста для инъекций, утилизируемую после использования.

Для каждой инъекции можно выставить дозу по количеству щелчков (от 1 до 29) при повороте колпачка дозатора. Просто выставляется доза и делается инъекция.

Врач определяет необходимую дозу гормона, которая выражена в миллиграммах. Она должна быть переведена в количество щелков дозирующего устройства шприц-ручки НордиЛет. Для перевода дозы с миллиграммов на количество щелчков следует пользоваться переводной таблицей.

Всегда необходимо проверять соответствие переводной таблицы концентрации гормона в шприц-ручке НордиЛет. На шкале переводной таблицы сначала находят соответствующую дозу. После этого находят соответствующее ей число щелчков.

Например, если доза составляет 2,40 мг, то соответствующее ей число щелчков — 18.

Переводная таблица: Нордитропин НордиЛет 10 мг/1,5 мл

Интервал в мг Число щелчков
От, мг До, мг
0,01 0,19 1
0,20 0,32 2
0,33 0,46 3
0,47 0,59 4
0,60 0,72 5
0,73 0,86 6
0,87 0,99 7
1,00 1,12 8
1,13 1,26 9
1,27 1,39 10
1,40 1,52 11
1,53 1,66 12
1,67 1,79 13
1,80 1,92 14
1,93 2,06 15
2,07 2,19 16
2,20 2,32 17
2,33 2,46 18
2,47 2,59 19
2,60 2,72 20
2,73 2,86 21
2,87 2,99 22
3,00 3,12 23
3,13 3,26 24
3,27 3,39 25
3,40 3,52 26
3,53 3,66 27
3,67 3,79 28
3,80 3,87 29

1. Подготовка шприц-ручки НордиЛет к инъекции.

А. Снять колпачок шприц-ручки.

В. Снять защитный чехол с иглы НовоФайн и навинтить ее на шприц-ручку НордиЛет.

Снять внешний и внутренний колпачки иглы.

Хранить внешний колпачок иглы для того, чтобы использовать его после инъекции.

С. Перед каждой инъекцией вытеснить пузырьки воздуха из шприц-ручки.

В игле и картридже, содержащем р-р гормона роста, находится незначительное количество воздуха.

Для того, чтобы вытеснить воздух и обеспечить точное дозирование препарата, следует поставить шприц-ручку вертикально иглой вверх, осторожно постукивая по корпусу, убедиться, что пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

D. Держа шприц-ручку НордиЛет вертикально иглой вверх, следует повернуть контейнер гормона роста по стрелке на один щелчок.

Е. Продолжая держать шприц-ручку НордиЛет вертикально, прижать до упора нажимную кнопку, при этом на кончике иглы должна появиться капля р-ра гормона роста. Если капля не появляется, повторно нажимают нажимную кнопку, но не более 6 раз. Если капля р-ра гормона роста после шестого нажатия не появилась, это свидетельствует о неисправности шприц-ручки. В таком случае следует обменять шприц-ручку на новую у поставщика.

F. Надеть колпачок на шприц-ручку так, чтобы цифра «0» находилась напротив указателя дозы.

G. Держа шприц-ручку НордиЛет горизонтально, повернуть колпачок по часовой стрелке и выставить необходимую дозу.

При выставлении дозы ни в коем случае не касаться нажимной кнопки. Когда при выставлении дозы нажимная кнопка свободно не поднимается, р-р гормона роста будет выливаться через иглу.

Шкала на колпачке шприц-ручки указывает на число щелчков (0, 1, 2, 3, 4).

При повороте колпачка нажимная кнопка поднимается.

Шкала нажимной кнопки указывает на число щелчков (5, 10, 15, 20 и 25).

Полный оборот колпачка шприц-ручки соответствует 5 щелчком.

Для того, чтобы удостовериться в правильности выставленной дозы, следует всегда контролировать показания шкал колпачка и нажимной кнопки.

Н. Для проверки выставленной дозы добавить цифру на шкале колпачка до наибольшей цифры на шкале нажимной кнопки. Когда доза выставлена неправильно, следует вернуть колпачок вперед или назад до выставления необходимого количества щелчков. Максимальная доза — 29 щелчков.

Когда выставлена доза выше максимальной, то р-р гормона роста начнет вытекать из иглы, то есть доза неправильная.

Когда это сделано по ошибке, следует вернуть колпачок в обратном направлении, пока нажимная кнопка полностью не вернется в исходное положение, при этом будет ощущаться сопротивление колпачка.

Если цифра «0» не установилась напротив указателя дозы, снять колпачок и снова надеть его на шприц-ручку.

После этого снова выставить дозу, помня, что 29 щелчков соответствуют максимальной дозе.

После выставления дозы снять колпачок для того, чтобы сделать инъекцию.

3. Выполнение инъекции р-ра гормона роста

I. Выполнение инъекции включает два этапа:

1-й этап — введение иглы в кожу;

2-й этап — нажатие нажимной кнопки для введения дозы гормона.

4. Следующие инъекции

Всегда перед инъекцией следует убедиться, что нажимная кнопка полностью опущена. Когда она не находится в исходном положении, следует вращать колпачок шприц-ручки до тех пор, пока она полностью не опустилась. После этого выполнить указания разделов 1–3.

Никогда не следует считать звук щелчка критерием правильности выставления дозы. Всегда следует проверять значения обеих шкал для того, чтобы удостовериться, что доза выставлена правильно.

Следует помнить, что:

Шприц-ручка НордиЛет работает точно и безопасно. Препарат Нордитропин НордиЛет нельзя сильно встряхивать. С ним следует обращаться аккуратно. Необходимо избегать ситуаций, при которых шприц-ручку НордиЛет можно повредить. Необходимо защищать шприц-ручку НордиЛет от пыли, грязи и прямых солнечных лучей. Не следует применять препарат Нордитропин НордиЛет, если р-р гормона роста в картридже не выглядит прозрачным и бесцветным

Внешнюю поверхность шприца ручки НордиЛет протирают смоченной в спирте ватой.

Не следует погружать шприц-ручку НордиЛет в спирт или моющие средства, смазывать ее — все это может привести к повреждению ее механизма.

Противопоказания

любое подозрение на наличие активно растущей злокачественной опухоли. Перед началом лечения гормоном роста необходимо убедиться, что внутричерепная опухоль находится в неактивном состоянии, а противоопухолевая терапия завершена.

Тяжелым больным с осложнениями после оперативных вмешательств на сердце с открытой грудной клеткой, в брюшной полости, множественной травмой, острой дыхательной недостаточностью или подобными состояниями не следует назначать препарат.

Период беременности и кормления грудью. Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.

У детей с хроническими заболеваниями почек перед трансплантацией почек лечение препаратом Нордитропин НордиЛет 10 мг/1,5 мл следует прекратить.

Побочные эффекты

у детей побочные реакции отмечают редко (≥1/1000, но 1/100, но

Источник

Нордитропин® НордиЛет® : инструкция по применению

70d9dfa4f7b783f683a4136f50ba6c7d

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения, 10 мг/1,5мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – соматропин 6,7 мг,

вспомогательные вещества: гистидин, полоксамер 188, фенол, маннитол, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги.

Соматропин и его аналоги. Соматропин.

Фармакологические свойства

Внутривенные инфузии соматропина (33 нг/кг/мин в течение 3 часов) 9 пациентам с дефицитом гормона роста дали следующие результаты: период полувыведения из сыворотки крови составил 21,1±1,7 мин, скорость метаболического клиренса составила 2,33±0,58 мл/кг/мин, и объем распределения составил 67,6 ± 14,6 мл/кг.

Нордитропин® НордиЛет® содержит в своем составе соматропин, человеческий гормон роста, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК. Соматропин – анаболический пептид, состоящий из 191 аминокислоты, стабилизированный двумя дисульфидными связями, с молекулярной массой приблизительно 22 000 Да.

Нордитропин® НордиЛет® стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.

Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы тела и снижения жировой массы тела.

Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИФР-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90 % ИФР-I связано с белками (ИФРСБ), из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3.

Недостаточность липолитического и протеинового эффекта гормона становится особенно важной во время стресса.

Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.

Показания к применению

— задержка роста вследствие недостаточной секреции гормона роста

— задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера)

— задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью (ХПН)

— низкорослость у детей, имевших пренатальную задержку роста и не достигших возрастной нормы роста к 4 годам или позже

– недостаточность гормона роста, развившаяся в детском возрасте. Пациентам, с развившейся в детстве недостаточностью гормона роста, должен быть сделан тест на секреторную способность гормона роста после прекращения роста. Нет необходимости проводить тест пациентам с дефицитом более чем трех гипофизарных гормонов; с серьезной недостаточностью гормона роста: вследствие подтвержденных генетических заболеваний, вследствие структурной аномалии гипоталамо-гипофизарной системы, вследствие опухоли центральной нервной системы или вследствие радио-лучевого облучения области черепа большими дозами; или с вторичной недостаточностью гормона роста из-за заболеваний гипоталамо-гипофизарной системы или инсульта, если показатели ИФР-I

Способ применения и дозы

Соматропин может быть назначен только врачом, который обладает специальными знаниями в области показаний к применению лекарственного препарата.

Доза подбирается индивидуально на основании индивидуального клинического и биохимического ответа на терапию.

Обычно рекомендуется делать одну подкожную инъекцию препарата на ночь. Для предотвращения развития липоатрофии необходимо менять места инъекций.

Недостаточность гормона роста:

0,025-0,035 мг/кг/сутки или 0,7-1 мг/м2/сутки.

При наличии дефицита гормона роста после прекращения роста у пациентов, терапия гормоном роста должна продолжаться до достижения полного соматического взрослого развития, включая прирост мышечной массы тела и минеральный прирост костной ткани (см. раздел «Способ применения», заместительная терапия у взрослых).

0,045-0,067 мг/кг/сутки или 1,3-2,0 мг/м2/сутки.

Хроническая почечная недостаточность:

0,050 мг/кг/сутки или 1,4 мг/м2/сутки.

Низкорослость у детей, имевших пренатальную задержку роста

0,035 мг/кг/сутки или 1,0 мг/м2/сутки.

Как правило, рекомендуется доза 0,035 мг/кг/сутки до достижения целевого роста (см. раздел Фармакодинамика).

После первого года лечения терапию препаратом следует прекратить, если стандартное отклонение скорости роста составляет менее +1.

Терапию следует прекратить, если скорость роста составляет 14 лет (для девочек) или > 16 лет (для мальчиков), в соответствии с закрытием эпифизарных зон роста.

Доза назначается, исходя из индивидуальных потребностей пациента.

Пациентам, у которых недостаточность гормона роста возникла в детском возрасте и которые продолжают терапию гормоном роста, рекомендуемая доза составляет 0,2-0,5 мг/сутки с последующим подбором дозы на основании показателя концентрации ИФР-I.

Взрослым пациентам с недостаточностью гормона роста рекомендуется начинать лечение с применения низких доз препарата: 0,1- 0,3 мг/сутки и постепенно увеличивать дозу каждый месяц на основании клинического ответа и переносимости препарата. В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использована концентрация ИФР-I в сыворотке крови. Женщинам может потребоваться большая доза препарата, чем мужчинам, поскольку у мужчин со временем отмечается повышенная чувствительность к ИФР-I. Это означает, что для женщин, особенно тех, которые получают пероральную эстроген-заместительную терапию, существует риск развития недостаточного клинического эффекта, а для мужчин – избыточного.

С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается. Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1,0 мг/сутки.

Побочные действия

У пациентов с недостаточностью гормона роста часто встречается дефицит межклеточного объема. В начале лечения соматропином данный дефицит корректируется. Чаще задержка жидкости в виде периферических отеков встречается у взрослых людей. Туннельный запястный синдром встречается нечасто, но может наблюдаться у взрослых. Также могут возникать нетяжелая артралгия, мышечная боль и парестезии, которые обычно не требуют дополнительного лечения. Симптомы носят преходящий характер, зависят от дозы и могут требовать временного уменьшения дозы.

Побочные реакции у детей наблюдаются нечасто или редко.

Данные клинических исследований:

Противопоказания

— повышенная индивидуальная чувствительность к соматропину или любому из компонентов препарата

— признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена); при наличии роста опухоли лечение следует прекратить

— ургентные состояния (в том числе состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев)

— синдром Вилли-Прадера в случае выраженного ожирения и нарушений дыхания

— беременность и период лактации

У детей с хронической почечной недостаточностью лечение препаратом Нордитропин® НордиЛет® должно быть прервано во время трансплантации почек.

Препарат не применяется для стимуляции продольного роста у детей с закрывшимися зонами роста эпифизов трубчатых костей.

Лекарственные взаимодействия

Сопутствующая глюкокортикостероидная терапия может подавлять рост и, таким образом, препятствовать ростовому эффекту препарата Нордитропин® НордиЛет®. Необходим тщательный подбор глюкокортикостероидной заместительной терапии пациентам с дефицитом АКТГ, чтобы избежать нейтрализации действия соматропина.

Данные, полученные в ходе исследования взаимодействия, проведенного у взрослых пациентов с недостаточностью гормона роста, показали, что применение соматропина может увеличивать клиренс соединений, метаболизирующихся изоферментами цитохрома Р450. Клиренс соединений, способных метаболизироваться цитохромом Р450 3А4 (в т.ч. половые стероидные гормоны, кортикостероиды, противосудорожные препараты и циклоспорин) может сильно увеличиваться, в результате уровень этих соединений в плазме более низкий. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучено.

У пациентов, принимающих инсулин, может потребоваться коррекция дозы после начала лечения соматропином (см. раздел «Особые указания»).

Исследования на совместимость не проводились, поэтому препарат Нордитропин® НордиЛет® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Нельзя использовать препарат Нордитропин® НордиЛет®, если раствор гормона роста в предварительно заполненной шприц-ручке перестал быть бесцветным и прозрачным. Пригодность препарата можно проверить, 1-2 раза перевернув шприц-ручку вверх дном. Для того чтобы убедиться, что Вы вводите правильную дозу препарата и не вводите воздух, проверьте поступление препарата перед первой инъекцией с использованием новой шприц-ручки Нордитропин® НордиЛет®. Не следует использовать шприц-ручку, если перед первой инъекцией капля раствора не появилась на конце иглы.

Специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние детей, получающих Нордитропин® НордиЛет®. Начало лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и ее лечения. Это относится и к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского-Тернера, ХПН и низкорослости у детей с пренатальной задержкой роста в анамнезе.

Максимальная рекомендованная суточная доза не может быть превышена (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Стимуляция продольного роста костей может проводиться у детей до закрытия зон роста эпифизарных дисков.

Недостаточность гормона роста у взрослых

Взрослые с недостаточностью гормона роста, которым проводится заместительная терапия препаратом Нордитропин® НордиЛет®, должны находиться под наблюдением эндокринолога, имеющего опыт лечения заболеваний гипофиза.

Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 лет, а также результаты терапии, продолжающейся более 5 лет, недостаточны.

Пациенты детского возраста

Низкорослость для гестационного возраста

У низкорослых детей с задержкой внутриутробного роста до начала терапии соматропином следует исключить наличие других причин, которые могли бы вызвать нарушение роста.

Практический опыт первоначального лечения больных с задержкой внутриутробного роста, почти достигших пубертатного периода, ограничен. Поэтому не рекомендуется начинать лечение при скором наступлении пубертатного периода. Практический опыт лечения больных с синдромом Сильвера-Рассела ограничен.

У пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения соматропином рекомендуется проводить мониторинг пропорционального роста верхних и нижних конечностей, и при выявлении усиленного роста дозу препарата необходимо снизить до нижней границы диапазона доз.

У девочек с синдромом Шерешевского-Тернера обычно имеется повышенный риск развития среднего отита, в связи с чем, должно осуществляться наблюдение оториноларингологом не реже одного раза в год.

Терапия недостаточности гормона роста у больных с синдромом Прадера-Вилли

Сообщалось о случаях летального исхода во время лечения соматропином детей с синдромом Прадера-Вилли, не входящим в одобренные показания для препарата Нордитропин® НордиЛет®, осложненного присутствием одного или нескольких факторов риска, таких, как тяжелая форма ожирения, наличие в семье случаев обструкции верхних дыхательных путей или апноэ во сне, или инфекция неустановленной этиологии.

Хроническая почечная недостаточность

Нарушение роста у детей с ХПН должно быть точно установлено до начала лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии ХПН в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин® НордиЛет® следует продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом.

У пациентов, страдающих ХПН, обычно наблюдается снижение функции почек, что является естественным проявлением данного заболевания. Поэтому, в качестве меры предосторожности, у больных с ХПН во время лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® должна контролироваться функция почек на предмет ее выраженного снижения или повышения скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).

У некоторых детей в период чрезмерно быстрого роста может наблюдаться прогрессирование сколиоза. В течение всего периода лечения соматропином должен проводиться мониторинг для выявления признаков сколиоза. Однако, имеющиеся данные говорят о том, что лечение соматропином не влияет на частоту или тяжесть развития сколиоза.

Концентрация глюкозы и инсулина в крови

У детей с синдромом Шерешевского-Тернера и с задержкой внутриутробного развития рекомендуется измерять концентрацию глюкозы и инсулина в крови натощак перед началом лечения и ежегодно в ходе терапии данным препаратом. Пациенты с повышенным риском развития сахарного диабета (например, с диабетом в семейном анамнезе, с ожирением, высокой степенью инсулинорезистентности, акантокератодермией) должны пройти пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОТТГ). Соматропин не назначается в случае сахарного клинического диабета.

Установлено влияние соматропина на углеводный обмен, поэтому пациенты должны также обследоваться на предмет нарушения толерантности к глюкозе.

У пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера и у детей с низкорослостью, имевших пренатальную задержку роста, рекомендуется проводить измерение концентрации сывороточного ИФР-I до начала терапии соматропином и затем два раза в год во время лечения. В случае подтверждения повторными измерениями превышения стандартной для возраста и пубертатного периода концентрации сывороточного ИФР-I на +2СО (стандартное отклонение) достижение концентрации ИФР-I в пределах диапазона нормальных значений потребует снижение дозы препарата.

В случае прекращения лечения до достижения целевого показателя роста, у детей с низкорослостью, имевших пренатальную задержку роста, некоторое увеличение роста, достигнутое при лечении Нордитропин® НордиЛет®, может быть утрачено. Общие сведения

Нет никаких доказательств увеличения риска возникновения злокачественных опухолей у детей или взрослых, принимающих соматропин.

Нет никаких доказательств увеличения риска возникновения повторных злокачественных опухолей у детей или взрослых, принимающих соматропин.

В целом незначительное увеличение вторичных опухолей было обнаружено у детей, принимающих гормон роста, наиболее частыми были внутричерепные опухоли. Основным фактором риска для развития вторичных опухолей является, вероятнее всего, предшествующее облучение радиацией.

Пациенты, имеющие в анамнезе злокачественные новообразования, должны быть тщательно обследованы на предмет их рецидива. В случае возникновения или рецидива злокачественного новообразования лечение соматропином следует прекратить.

Были отмечены немногочисленные случаи лейкемии у больных с недостаточностью гормона роста, некоторые из которых получали лечение соматропином. Однако, не доказано, что частота заболевания лейкемией возрастает при лечении соматропином больных без факторов предрасположенности.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Очень редко сообщалось о случаях возникновения доброкачественной внутричерепной гипертензии. При возникновении, лечение соматропином должно быть прервано.

При наличии выраженных или повторяющихся головных болей, нарушении зрения, тошноте и/или рвоте рекомендуется провести осмотр глазного дна (фундоскопию) для выявления отека диска зрительного нерва. Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при подтверждении диагноза, лечение соматропином следует прекратить.

В настоящее время нет достаточных доказательств для принятия клинических решений у пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения соматропином необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

Пациентам с вторичным дефицитом гормона роста, обусловленным внутричерепным повреждением, следует регулярно проводить обследования для выявления признаков прогрессирования или рецидива основного заболевания.

Функция щитовидной железы

В результате лечения соматропином активизируется переход гормона Т4 (тироксина) в Т3 (трийодтиронин), с помощью чего можно обнаружить гипотиреоз в начальной стадии. Так как гипотиреоз является препятствием адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин® НордиЛет®, у пациентов, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении ее снижения. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами.

Чувствительность к инсулину

Соматропин снижает чувствительность к инсулину, особенно в больших дозах у пациентов с высокой чувствительностью, что может вызвать развитие гипергликемии у пациентов с неадекватной секрецией инсулина.

Таким образом, могут быть обнаружены ранее не диагностированное нарушение толерантности к глюкозе и сахарный диабет. В случае обнаружения сахарного диабета соматропин не назначается.

У всех пациентов, получающих соматропин необходим периодический мониторинг уровня глюкозы; особенно у пациентов с высоким риском возникновения сахарного диабета: у пациентов с ожирением, синдромом Шерешевского-Тернера или с сахарным диабетом в семейном анамнезе. В ходе лечения соматропином более тщательный мониторинг необходим пациентам с диагностированным сахарным диабетом 1 или 2 типа или с нарушением толерантности к глюкозе (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). У таких пациентов следует оценить необходимость в коррекции дозы гипогликемических препаратов при назначении соматропина.

При лечении любыми препаратами, содержащими соматропин у незначительной части пациентов могут появиться антитела к соматропину. Связывающая способность этих антител невысока, и они не влияют на скорость роста. Пациентам, которые не показали реакции на проводимую терапию, следует пройти тест на антитела к соматропину.

Данные, полученные в ходе клинических исследований

Безопасность продолжительного лечения соматропином у пациентов, получающих заместительные дозы по одобренным показаниям, у которых во время лечения появились перечисленные заболевания, не установлена. Таким образом, потенциальную пользу продолжения лечения соматропином для пациентов с тяжелыми заболеваниями в острой стадии нужно сопоставлять с потенциальным риском.

В одном открытом рандомизированном клиническом исследовании (диапазон доз 0,045-0,090 мг/кг/сут) с участием больных с синдромом Шерешевского-Тернера была обнаружена тенденция к дозозависимому риску наружного и среднего отита. Увеличение количества инфекций уха не приводило к увеличению количества операций уха / введений трубки по сравнению с группой, получавшей меньшую дозу в исследовании.

Беременность и период лактации

В настоящее время имеется ограниченный опыт применения соматропина при беременности. Поэтому при беременности и женщинам детородного возраста, не использующих противозачаточные средства, прием соматропин-содержащих препаратов не рекомендуется. В период беременности соматропин может применяться только, если точно известно, что это строго необходимо. В таком случае, Нордитропин® может быть отменен со второго триместра беременности, после достижения достаточной концентрации плацентарного гормона роста.

Не исключается возможная секреция соматропина с грудным молоком. Поэтому при назначении соматропина в период лактации следует соблюдать меры предосторожности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами.

Передозировка

Симптомы: острая передозировка может привести в начале к гипогликемии и, в последующем, к гипергликемии. Подобные колебания концентрации глюкозы определялись только биохимически без клинических проявлений.

При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста:

– развитие акромегалии и/или гигантизм

– снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для подкожного введения в предварительно заполненных шприц-ручках, 10 мг/1,5мл

По 1,5 мл препарата в картридж из бесцветного стекла I гидролитического класса. Картридж установлен в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций, укупоренную с одной стороны резиновым поршнем, с другой стороны – ламинированным резиновым диском, под алюминиевой обкаткой.

По 1 мультидозовой пластиковой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике) в картонной пачке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник

Оцените статью
Добавить комментарий

Adblock
detector